Posted by on 11 lipca 2018

Czterowartościowa szczepionka dla kandydata jest oceniana w trzech badaniach klinicznych z udziałem ponad 35 000 dzieci w wieku od 2 do 16 lat w krajach Azji i Pacyfiku oraz Ameryki Łacińskiej. Przekazujemy wyniki długoterminowych uzupełniających analiz okresowych i zintegrowanych analiz skuteczności. Metody
Oceniamy częstość hospitalizacji z powodu potwierdzonego wirusologicznie dengi jako zastępczego punktu końcowego bezpieczeństwa podczas obserwacji w 3 do 6 z dwóch badań fazy 3, CYD14 i CYD15 oraz badania fazy 2b, CYD23 / 57. Oceniliśmy skuteczność szczepionki, wykorzystując dane zebrane w ciągu pierwszych 25 miesięcy CYD14 i CYD15.
Wyniki
Dane uzupełniające były dostępne dla 10.165 z 10.275 uczestników (99%) w CYD14 i 19898 z 20869 uczestników (95%) w CYD15. Dane były dostępne dla 3203 z 4002 uczestników (80%) w badaniu CYD23 uwzględnionym w CYD57. W trzecim roku badań klinicznych CYD14, CYD15 i CYD57 łącznie hospitalizacja z powodu drożności potwierdzonej wirusologicznie wystąpiła u 65 spośród 22 177 uczestników w grupie otrzymującej szczepionkę i u 39 z 11 089 uczestników w grupie kontrolnej. Łączne względne ryzyko hospitalizacji z powodu dengi wyniosło 0,84 (przedział ufności 95% [CI], 0,56 do 1,24) wśród wszystkich uczestników, 1,58 (95% CI, 0,83 do 3,02) wśród osób w wieku poniżej 9 lat i 0,50 (95% CI, 0,29 do 0,86) wśród osób w wieku 9 lat lub starszych. W trzecim roku hospitalizacji z powodu ciężkiej dengi, zgodnie z kryteriami niezależnego komitetu monitorującego dane, wystąpiło 18 z 22177 uczestników w grupie szczepień i 6 z 11089 uczestników w grupie kontrolnej. Łączne wskaźniki skuteczności w przypadku objawowej dengi w ciągu pierwszych 25 miesięcy wynosiły 60,3% (95% CI, 55,7 do 64,5) dla wszystkich uczestników, 65,6% (95% CI, 60,7 do 69,9) dla tych osób w wieku 9 lat lub starszych i 44,6 % (95% CI, 31,6 do 55,0) dla osób w wieku poniżej 9 lat.
Wnioski
Mimo, że niewyjaśniona większa częstość hospitalizacji z powodu dengi w trzecim roku życia wśród dzieci w wieku poniżej 9 lat musi być uważnie monitorowana podczas długotrwałej obserwacji, ryzyko występujące u dzieci w wieku od 2 do 16 lat było niższe w grupie w grupie kontrolnej. (Finansowane przez Sanofi Pasteur, ClinicalTrials.gov numery, NCT00842530, NCT01983553, NCT01373281 i NCT01374516.)
Wprowadzenie
Rekombinowaną, żywą, atenuowaną, czterowartościową szczepionkę przeciw dengi (CYD-TDV) oceniano w randomizowanych badaniach skuteczności w dwóch fazach 3, w których uczestniczyło ponad 31 000 dzieci w wieku od 2 do 14 lat w regionie Azji i Pacyfiku (badanie CYD14) oraz w wieku 9 i 16 lat w Ameryce Łacińskiej (badanie CYD15) .1,2 Szczepionkę podawano w trzech dawkach: w punkcie wyjściowym, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach. Skuteczność szczepionki przeciwko wirusologicznie potwierdzonej dengi i bezpieczeństwu oceniano podczas 25-miesięcznej fazy nadzoru skuteczności (tj. Do 13 miesięcy po podaniu trzeciej dawki). Reaktywność i immunogenność oceniano również w podgrupie uczestników.1,2 Szczepienia znacząco zmniejszały częstość dengi potwierdzonej wirusologicznie i wykazywały akceptowalne profile bezpieczeństwa i reaktogenności, wyniki zgodne z wcześniejszymi wynikami.
W trwającej długoterminowej obserwacji (od 3 do 6 roku) w celu oceny bezpieczeństwa, monitorujemy częstość hospitalizacji z powodu dengi jako zastępczego punktu końcowego dla ciężkości choroby w celu oceny potencjalnej predyspozycji u osób zaszczepionych do zwiększenia stopień nasilenia choroby.3 Ponadto zaprosiliśmy 4002 dzieci w wieku od 4 do 11 lat z jednoośrodkowego badania fazy 2b (CYD23) w Tajlandii, które miało projekt badania podobny do badania CYD14 i CYD15 do udziału w badaniach. w oddzielnym badaniu (CYD57) trwającym 4 lata obserwacji, w którym oceniamy bezpieczeństwo w podobny sposób, jak jest oceniany w dwóch badaniach III fazy.4 Tutaj przedstawiamy tymczasowe analizy danych z długiego czasu. -term fazy bezpieczeństwa i zintegrowane analizy danych z fazy nadzoru skuteczności, aby przedstawić globalny obraz profilu klinicznego szczepionki przeciwko dengi CYD-TDV.
Metody
Procedury próbne i nadzór
Tymczasowe długoterminowe analizy bezpieczeństwa
Rysunek 1
[hasła pokrewne: donepezil, anatomia palpacyjna, dinoprost ]

Powiązane tematy z artykułem: anatomia palpacyjna dinoprost donepezil

Posted by on 11 lipca 2018

Czterowartościowa szczepionka dla kandydata jest oceniana w trzech badaniach klinicznych z udziałem ponad 35 000 dzieci w wieku od 2 do 16 lat w krajach Azji i Pacyfiku oraz Ameryki Łacińskiej. Przekazujemy wyniki długoterminowych uzupełniających analiz okresowych i zintegrowanych analiz skuteczności. Metody
Oceniamy częstość hospitalizacji z powodu potwierdzonego wirusologicznie dengi jako zastępczego punktu końcowego bezpieczeństwa podczas obserwacji w 3 do 6 z dwóch badań fazy 3, CYD14 i CYD15 oraz badania fazy 2b, CYD23 / 57. Oceniliśmy skuteczność szczepionki, wykorzystując dane zebrane w ciągu pierwszych 25 miesięcy CYD14 i CYD15.
Wyniki
Dane uzupełniające były dostępne dla 10.165 z 10.275 uczestników (99%) w CYD14 i 19898 z 20869 uczestników (95%) w CYD15. Dane były dostępne dla 3203 z 4002 uczestników (80%) w badaniu CYD23 uwzględnionym w CYD57. W trzecim roku badań klinicznych CYD14, CYD15 i CYD57 łącznie hospitalizacja z powodu drożności potwierdzonej wirusologicznie wystąpiła u 65 spośród 22 177 uczestników w grupie otrzymującej szczepionkę i u 39 z 11 089 uczestników w grupie kontrolnej. Łączne względne ryzyko hospitalizacji z powodu dengi wyniosło 0,84 (przedział ufności 95% [CI], 0,56 do 1,24) wśród wszystkich uczestników, 1,58 (95% CI, 0,83 do 3,02) wśród osób w wieku poniżej 9 lat i 0,50 (95% CI, 0,29 do 0,86) wśród osób w wieku 9 lat lub starszych. W trzecim roku hospitalizacji z powodu ciężkiej dengi, zgodnie z kryteriami niezależnego komitetu monitorującego dane, wystąpiło 18 z 22177 uczestników w grupie szczepień i 6 z 11089 uczestników w grupie kontrolnej. Łączne wskaźniki skuteczności w przypadku objawowej dengi w ciągu pierwszych 25 miesięcy wynosiły 60,3% (95% CI, 55,7 do 64,5) dla wszystkich uczestników, 65,6% (95% CI, 60,7 do 69,9) dla tych osób w wieku 9 lat lub starszych i 44,6 % (95% CI, 31,6 do 55,0) dla osób w wieku poniżej 9 lat.
Wnioski
Mimo, że niewyjaśniona większa częstość hospitalizacji z powodu dengi w trzecim roku życia wśród dzieci w wieku poniżej 9 lat musi być uważnie monitorowana podczas długotrwałej obserwacji, ryzyko występujące u dzieci w wieku od 2 do 16 lat było niższe w grupie w grupie kontrolnej. (Finansowane przez Sanofi Pasteur, ClinicalTrials.gov numery, NCT00842530, NCT01983553, NCT01373281 i NCT01374516.)
Wprowadzenie
Rekombinowaną, żywą, atenuowaną, czterowartościową szczepionkę przeciw dengi (CYD-TDV) oceniano w randomizowanych badaniach skuteczności w dwóch fazach 3, w których uczestniczyło ponad 31 000 dzieci w wieku od 2 do 14 lat w regionie Azji i Pacyfiku (badanie CYD14) oraz w wieku 9 i 16 lat w Ameryce Łacińskiej (badanie CYD15) .1,2 Szczepionkę podawano w trzech dawkach: w punkcie wyjściowym, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach. Skuteczność szczepionki przeciwko wirusologicznie potwierdzonej dengi i bezpieczeństwu oceniano podczas 25-miesięcznej fazy nadzoru skuteczności (tj. Do 13 miesięcy po podaniu trzeciej dawki). Reaktywność i immunogenność oceniano również w podgrupie uczestników.1,2 Szczepienia znacząco zmniejszały częstość dengi potwierdzonej wirusologicznie i wykazywały akceptowalne profile bezpieczeństwa i reaktogenności, wyniki zgodne z wcześniejszymi wynikami.
W trwającej długoterminowej obserwacji (od 3 do 6 roku) w celu oceny bezpieczeństwa, monitorujemy częstość hospitalizacji z powodu dengi jako zastępczego punktu końcowego dla ciężkości choroby w celu oceny potencjalnej predyspozycji u osób zaszczepionych do zwiększenia stopień nasilenia choroby.3 Ponadto zaprosiliśmy 4002 dzieci w wieku od 4 do 11 lat z jednoośrodkowego badania fazy 2b (CYD23) w Tajlandii, które miało projekt badania podobny do badania CYD14 i CYD15 do udziału w badaniach. w oddzielnym badaniu (CYD57) trwającym 4 lata obserwacji, w którym oceniamy bezpieczeństwo w podobny sposób, jak jest oceniany w dwóch badaniach III fazy.4 Tutaj przedstawiamy tymczasowe analizy danych z długiego czasu. -term fazy bezpieczeństwa i zintegrowane analizy danych z fazy nadzoru skuteczności, aby przedstawić globalny obraz profilu klinicznego szczepionki przeciwko dengi CYD-TDV.
Metody
Procedury próbne i nadzór
Tymczasowe długoterminowe analizy bezpieczeństwa
Rysunek 1
[hasła pokrewne: donepezil, anatomia palpacyjna, dinoprost ]

Powiązane tematy z artykułem: anatomia palpacyjna dinoprost donepezil