Posted by on 11 lipca 2018

Przegląd fazy obserwacji i długoterminowej fazy kontrolnej badań klinicznych CYD-TDV dla kandydatów. CYD-TDV jest kandydatką rekombinowaną, żywą, atenuowaną, tetrawalentną szczepionką przeciw dengi ocenianą w randomizowanej skuteczności w dwóch fazach 3. badania (CYD14 i CYD15) obejmujące łącznie ponad 31 000 uczestników w wieku od 2 do 16 lat w krajach Azji i Pacyfiku oraz Ameryki Łacińskiej. Ponadto w badaniu CYD57 śledzono 3203 z 4002 uczestników (80%) w wieku od 4 do 11 lat przy początkowej rejestracji w badaniu fazy 2b CYD23 w Tajlandii. Próby miały podobne projekty. Zgodnie z planami badań, długoterminowa faza obserwacji będzie kontynuowana przez łącznie 6 lat po przyjęciu. Długoterminowe analizy bezpieczeństwa opierają się na danych zebranych podczas 3. roku dwóch badań fazy III w pięciu krajach Azji i Pacyfiku (CYD14) i pięciu krajach Ameryki Łacińskiej (CYD15) oraz w latach 3 i 4 badania rozszerzenia CYD23 (CYD57) w Tajlandii (rysunek 1). Uczestnicy zostali pierwotnie przydzieleni losowo w stosunku 2: do grupy szczepionek lub grupy kontrolnej, stratyfikowanej według wieku, z podgrupą uczestników przypisanych do badania immunogenności.1,2,4 Przedstawiciele sponsora prób , Sanofi Pasteur, zostali poinformowani o przydzielonych grupach badawczych po przeprowadzeniu analiz dla fazy nadzoru skuteczności. Jednak wszyscy uczestnicy, ich rodzice i członkowie personelu w ośrodkach badawczych pozostają nieświadomi przypisań do grupy badawczej. Pełne szczegóły dotyczące tych trzech badań znajdują się w protokole badania, dostępnym wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.
Uczestnicy brali udział w corocznych wizytach w klinice, z regularnym kontaktem (. kontakt co 3 miesiące przez telefon, wiadomość tekstową lub wizytę domową) pomiędzy wizytami. Hospitalizację z powodu ostrej gorączki odnotowano podczas kontaktów i wizyt studyjnych, a także w postaci samodzielnego zgłoszenia i obserwacji w szpitalach niestacjonarnych. Próbki krwi podczas ostrej fazy choroby uzyskano dla wirusologicznego potwierdzenia infekcji dengi (patrz rozdział Metody w dodatkowym dodatku, dostępny pod adresem).
Połączone analizy skuteczności
W połączonych analizach skuteczności oceniliśmy dane z 25-miesięcznej fazy nadzoru skuteczności w badaniach CYD14 i CYD15 (ryc. 1) .1,2 Opracowane projekty badań, cele, skład szczepionek i harmonogramy, hipotezy i punkty końcowe były identyczne. dwie próby. Rozmiary próbek różniły się w zależności od lokalnych danych o zapadalności.
Oględziny próbne
Sponsor zaprojektował próby i przeprowadził testy próbek i analizy danych. Badacze zgromadzili dane, a sponsor i badacze zinterpretowali dane i współpracowali przy przygotowaniu manuskryptu. Przedstawiciele sponsora mieli pełny dostęp do danych próbnych i gwarantowali kompletność i dokładność danych oraz analiz. Autorzy nieopłacający mieli dostęp do analiz statystycznych, ale nie do danych na poziomie uczestników, dzięki czemu można było utrzymać oślepienie w trwających próbach. Pierwsza wersja manuskryptu została napisana przez lekarza, który został zatrudniony przez MediCom Consult i został opłacony przez sponsora
[patrz też: blachodachówka gontopodobna, dinoprost, plastyka krocza ]

Powiązane tematy z artykułem: blachodachówka gontopodobna dinoprost plastyka krocza

Posted by on 11 lipca 2018

Przegląd fazy obserwacji i długoterminowej fazy kontrolnej badań klinicznych CYD-TDV dla kandydatów. CYD-TDV jest kandydatką rekombinowaną, żywą, atenuowaną, tetrawalentną szczepionką przeciw dengi ocenianą w randomizowanej skuteczności w dwóch fazach 3. badania (CYD14 i CYD15) obejmujące łącznie ponad 31 000 uczestników w wieku od 2 do 16 lat w krajach Azji i Pacyfiku oraz Ameryki Łacińskiej. Ponadto w badaniu CYD57 śledzono 3203 z 4002 uczestników (80%) w wieku od 4 do 11 lat przy początkowej rejestracji w badaniu fazy 2b CYD23 w Tajlandii. Próby miały podobne projekty. Zgodnie z planami badań, długoterminowa faza obserwacji będzie kontynuowana przez łącznie 6 lat po przyjęciu. Długoterminowe analizy bezpieczeństwa opierają się na danych zebranych podczas 3. roku dwóch badań fazy III w pięciu krajach Azji i Pacyfiku (CYD14) i pięciu krajach Ameryki Łacińskiej (CYD15) oraz w latach 3 i 4 badania rozszerzenia CYD23 (CYD57) w Tajlandii (rysunek 1). Uczestnicy zostali pierwotnie przydzieleni losowo w stosunku 2: do grupy szczepionek lub grupy kontrolnej, stratyfikowanej według wieku, z podgrupą uczestników przypisanych do badania immunogenności.1,2,4 Przedstawiciele sponsora prób , Sanofi Pasteur, zostali poinformowani o przydzielonych grupach badawczych po przeprowadzeniu analiz dla fazy nadzoru skuteczności. Jednak wszyscy uczestnicy, ich rodzice i członkowie personelu w ośrodkach badawczych pozostają nieświadomi przypisań do grupy badawczej. Pełne szczegóły dotyczące tych trzech badań znajdują się w protokole badania, dostępnym wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.
Uczestnicy brali udział w corocznych wizytach w klinice, z regularnym kontaktem (. kontakt co 3 miesiące przez telefon, wiadomość tekstową lub wizytę domową) pomiędzy wizytami. Hospitalizację z powodu ostrej gorączki odnotowano podczas kontaktów i wizyt studyjnych, a także w postaci samodzielnego zgłoszenia i obserwacji w szpitalach niestacjonarnych. Próbki krwi podczas ostrej fazy choroby uzyskano dla wirusologicznego potwierdzenia infekcji dengi (patrz rozdział Metody w dodatkowym dodatku, dostępny pod adresem).
Połączone analizy skuteczności
W połączonych analizach skuteczności oceniliśmy dane z 25-miesięcznej fazy nadzoru skuteczności w badaniach CYD14 i CYD15 (ryc. 1) .1,2 Opracowane projekty badań, cele, skład szczepionek i harmonogramy, hipotezy i punkty końcowe były identyczne. dwie próby. Rozmiary próbek różniły się w zależności od lokalnych danych o zapadalności.
Oględziny próbne
Sponsor zaprojektował próby i przeprowadził testy próbek i analizy danych. Badacze zgromadzili dane, a sponsor i badacze zinterpretowali dane i współpracowali przy przygotowaniu manuskryptu. Przedstawiciele sponsora mieli pełny dostęp do danych próbnych i gwarantowali kompletność i dokładność danych oraz analiz. Autorzy nieopłacający mieli dostęp do analiz statystycznych, ale nie do danych na poziomie uczestników, dzięki czemu można było utrzymać oślepienie w trwających próbach. Pierwsza wersja manuskryptu została napisana przez lekarza, który został zatrudniony przez MediCom Consult i został opłacony przez sponsora
[patrz też: blachodachówka gontopodobna, dinoprost, plastyka krocza ]

Powiązane tematy z artykułem: blachodachówka gontopodobna dinoprost plastyka krocza