Posted by on 8 lipca 2018

Wszyscy autorzy gwarantują kompletność i dokładność zgłaszanych danych oraz przestrzeganie protokołu badania. Analiza statystyczna
Wyliczyliśmy, że 64 przypadki serokonwersji HIV-1 zapewniłyby siłę 80% do wykrycia 50% względnego zmniejszenia częstości zakażenia HIV-1 w grupie TDF-FTC, w porównaniu z grupą placebo, po stronie dwustronnej. poziom alfa 0,05. Oczekiwana częstość zakażenia HIV-1 w grupie placebo wynosiła 3 przypadki na 100 osobolat. Ustaliliśmy, że próba licząca 1900 uczestników będzie wymagana, aby osiągnąć docelową liczbę punktów końcowych badania, z 12 do 36 miesięcy obserwacji dla każdego uczestnika i stopą straty do obserwacji 15 na 100 osobo-lat .
Zastosowaliśmy zmodyfikowane podejście do analizy pierwotnej, ponieważ wykluczyliśmy dane tylko od uczestników, u których wykryto zakażenie HIV-1 przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku lub którzy stracili kontakt z leczeniem lub wycofali się z badania. zgoda między randomizacją a rekrutacją i nie otrzymała badanego leku. Wszyscy uczestnicy poddani randomizacji zostali włączeni do analizy zamiaru leczenia.
Wykorzystaliśmy metodę Kaplana-Meiera do oszacowania skumulowanego prawdopodobieństwa zakażenia HIV-1 na grupę i wykorzystaliśmy test log-rank do przeprowadzenia porównań między grupami. Aby ocenić zachowania seksualne w czasie w dwóch grupach badawczych, zastosowano modele mieszane probit i dwumianowe modele mieszane.
Dane z badania były przeglądane co 6 miesięcy przez niezależną radę monitorującą dane i bezpieczeństwo. W dniu 23 października 2014 r., Tuż po wcześniejszym przerwaniu kolejnej próby profilaktyki przedwczesnej ekspozycji u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami, nazwano opcję Preexposure w celu zmniejszenia liczby zakażeń HIV w Wielkiej Brytanii: Randomizacja metodą otwartej etykiety do natychmiastowej lub odroczonej dawki dziennej Truvada dla wirusa HIV. Negatywni homoseksualiści (PROUD) w Wielkiej Brytanii, 19 rada nadzorująca dane i bezpieczeństwo poprosiła o pierwszą, pozbawioną wklejeń tymczasową analizę danych, a następnie zaleciła zaprzestanie stosowania grupy placebo, a wszystkim uczestnikom badania zaoferowano profilaktykę przedawkowania na żądanie. . Niniejsza analiza obejmuje dane zebrane podczas podwójnie ślepej fazy badania do 27 stycznia 2015 r. Obecnie trwają prace z otwartym projektem.
Wszystkie analizy zostały przeprowadzone przy użyciu oprogramowania Stata / SE, wersja 12.1 (StataCorp) i oprogramowania SAS, wersja 9.2 (SAS Institute). Wszystkie wartości P i przedziały ufności są dwustronne.
Wyniki
Uczestnicy badania
Ryc. 1. Ryc. 1. Zapisy i obserwacja uczestników badania. Najczęstsze przyczyny niekwalifikowalności to ciągłe zakażenie HIV-1 i nieprawidłowości laboratoryjne. Tylko 2 uczestników spełniało jedno z kryteriów wykluczenia klirensu kreatyniny poniżej 60 ml na minutę, glikozurii lub białkomoczu, z których wszystkie zostały zaprojektowane w celu zminimalizowania potencjalnego działania toksycznego na nerki po ekspozycji na fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF). Łącznie 14 uczestników (3 z zakażeniem HIV-1, 6, którzy wycofali zgodę, i 5, którzy zostali zgubieni w celu obserwacji) przeszło randomizację, ale nie zostali zapisani, a ich dane nie zostały uwzględnione w pierwotnie zmodyfikowanym zamiarze leczenia. analiza
[więcej w: pokrowce antyroztoczowe, blachodachówka gontopodobna, Pompy insulinowe ]

Powiązane tematy z artykułem: blachodachówka gontopodobna pokrowce antyroztoczowe Pompy insulinowe

Posted by on 8 lipca 2018

Wszyscy autorzy gwarantują kompletność i dokładność zgłaszanych danych oraz przestrzeganie protokołu badania. Analiza statystyczna
Wyliczyliśmy, że 64 przypadki serokonwersji HIV-1 zapewniłyby siłę 80% do wykrycia 50% względnego zmniejszenia częstości zakażenia HIV-1 w grupie TDF-FTC, w porównaniu z grupą placebo, po stronie dwustronnej. poziom alfa 0,05. Oczekiwana częstość zakażenia HIV-1 w grupie placebo wynosiła 3 przypadki na 100 osobolat. Ustaliliśmy, że próba licząca 1900 uczestników będzie wymagana, aby osiągnąć docelową liczbę punktów końcowych badania, z 12 do 36 miesięcy obserwacji dla każdego uczestnika i stopą straty do obserwacji 15 na 100 osobo-lat .
Zastosowaliśmy zmodyfikowane podejście do analizy pierwotnej, ponieważ wykluczyliśmy dane tylko od uczestników, u których wykryto zakażenie HIV-1 przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku lub którzy stracili kontakt z leczeniem lub wycofali się z badania. zgoda między randomizacją a rekrutacją i nie otrzymała badanego leku. Wszyscy uczestnicy poddani randomizacji zostali włączeni do analizy zamiaru leczenia.
Wykorzystaliśmy metodę Kaplana-Meiera do oszacowania skumulowanego prawdopodobieństwa zakażenia HIV-1 na grupę i wykorzystaliśmy test log-rank do przeprowadzenia porównań między grupami. Aby ocenić zachowania seksualne w czasie w dwóch grupach badawczych, zastosowano modele mieszane probit i dwumianowe modele mieszane.
Dane z badania były przeglądane co 6 miesięcy przez niezależną radę monitorującą dane i bezpieczeństwo. W dniu 23 października 2014 r., Tuż po wcześniejszym przerwaniu kolejnej próby profilaktyki przedwczesnej ekspozycji u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami, nazwano opcję Preexposure w celu zmniejszenia liczby zakażeń HIV w Wielkiej Brytanii: Randomizacja metodą otwartej etykiety do natychmiastowej lub odroczonej dawki dziennej Truvada dla wirusa HIV. Negatywni homoseksualiści (PROUD) w Wielkiej Brytanii, 19 rada nadzorująca dane i bezpieczeństwo poprosiła o pierwszą, pozbawioną wklejeń tymczasową analizę danych, a następnie zaleciła zaprzestanie stosowania grupy placebo, a wszystkim uczestnikom badania zaoferowano profilaktykę przedawkowania na żądanie. . Niniejsza analiza obejmuje dane zebrane podczas podwójnie ślepej fazy badania do 27 stycznia 2015 r. Obecnie trwają prace z otwartym projektem.
Wszystkie analizy zostały przeprowadzone przy użyciu oprogramowania Stata / SE, wersja 12.1 (StataCorp) i oprogramowania SAS, wersja 9.2 (SAS Institute). Wszystkie wartości P i przedziały ufności są dwustronne.
Wyniki
Uczestnicy badania
Ryc. 1. Ryc. 1. Zapisy i obserwacja uczestników badania. Najczęstsze przyczyny niekwalifikowalności to ciągłe zakażenie HIV-1 i nieprawidłowości laboratoryjne. Tylko 2 uczestników spełniało jedno z kryteriów wykluczenia klirensu kreatyniny poniżej 60 ml na minutę, glikozurii lub białkomoczu, z których wszystkie zostały zaprojektowane w celu zminimalizowania potencjalnego działania toksycznego na nerki po ekspozycji na fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF). Łącznie 14 uczestników (3 z zakażeniem HIV-1, 6, którzy wycofali zgodę, i 5, którzy zostali zgubieni w celu obserwacji) przeszło randomizację, ale nie zostali zapisani, a ich dane nie zostały uwzględnione w pierwotnie zmodyfikowanym zamiarze leczenia. analiza
[więcej w: pokrowce antyroztoczowe, blachodachówka gontopodobna, Pompy insulinowe ]

Powiązane tematy z artykułem: blachodachówka gontopodobna pokrowce antyroztoczowe Pompy insulinowe