Posted by on 9 lipca 2018

Szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B zostały zaoferowane wszystkim uczestnikom, którzy byli narażeni na te infekcje. Po włączeniu do badania i co 6 miesięcy uczestnicy przeszukali pod kątem kiły (w analizie serologicznej) oraz chlamydii i rzeżączki (za pomocą testu specyficznej reakcji łańcuchowej polimerazy [PCR] przeprowadzonego na wymazach odbytu i gardła oraz próbkach moczu). Leczenie incydentów przenoszonych drogą płciową przeprowadzono zgodnie z zaleceniami protokołu. Profilaktyka poekspozycyjna była łatwo dostępna w placówkach badawczych w przypadku niechronionej ekspozycji na potencjalnie zakażonego wirusem HIV partnera. Pierwotny punkt końcowy
Pierwszorzędowym punktem końcowym było rozpoznanie zakażenia HIV-1, które zostało zdefiniowane jako pierwszy dowód na obecność przeciwciał anty-HIV lub antygenu p24 w surowicy przy użyciu testu immunoenzymatycznego czwartego pokolenia (ELISA) na obecność wirusa HIV-1 i HIV. -2 połączone lub RNA HIV-1 w osoczu w teście PCR. W większości ośrodków badacze używali testu Architect HIV Ag / Ab Combo (Abbott) do testu ELISA i testu RealTime HIV-1 (Abbott) lub Cobas TaqMan HIV-1 Test, wersja 2.0 (Roche), do analizy RNA HIV. Testy genotypowe pod kątem lekooporności przeprowadzono na próbce pobranej w momencie diagnozy w celu wykrycia mutacji opornościowej w pozycjach 184, 65 i 70 genu odwrotnej transkryptazy.
Analiza adherencji
Liczba pigułek była pierwszą miarą przestrzegania zaleceń. Uczestnicy zostali poproszeni o zwrócenie swoich butelek na badania lekarskie przy każdej wizycie i wykonano liczbę pigułek z niewykorzystanymi lekami. Mierzono także poziomy leku w osoczu u pierwszych uczestników, którzy zostali zapisani. Osocze badano na obecność tenofowiru i FTC za pomocą zwalidowanej metody trometrii masowej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas z granicą wykrywalności 0,1 ng na mililitr dla tenofowiru i 0,4 ng na mililitr dla FTC. Ta próba osocza była w stanie wykryć leki do 9 dni po przyjęciu
Przestrzeganie schematu badania podczas ostatniego współżycia seksualnego oceniano również za pomocą wspomaganych komputerowo ustrukturyzowanych wywiadów, które zostały wykonane przed każdą wizytą. Określono trzy kategorie przylegania: prawidłowe stosowanie profilaktyki przedawkowania (co najmniej jedna tabletka przyjmowana w ciągu 24 godzin przed seksem i jedna tabletka w ciągu 24 godzin po stosunku), brak stosowania profilaktyki przedawkowania (brak tabletek przyjmowanych w ciągu 48 godzin przed i po stosunku ) i nieoptymalne stosowanie profilaktyki przedwczesnej ekspozycji (tj. jakiegokolwiek innego zastosowania).
Bezpieczeństwo
Wszyscy uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę TDF-FTC lub placebo zostali włączeni do analiz bezpieczeństwa. Zdarzenia niepożądane rejestrowano przy każdej wizycie, niezależnie od postrzeganego związku z lekiem. Toksyczność oceniano według skali nasilenia zdarzeń niepożądanych u dorosłych stosowanej przez France Recherche Nord et Sud Sida-HIV et Hépatites (Narodowa Agencja Badań nad AIDS i Wirusowym Zapaleniem Wątroby [ANRS]).
Przestudiuj badanie
Prowadzenie badania w każdym miejscu badania było monitorowane przez Service Commun 10-Unité de Service 19 (ośrodek badań klinicznych) INSERM. Gilead Sciences przekazała leki badawcze i zapewniła finansowanie analizy farmakokinetycznej, ale nie odgrywała żadnej roli w gromadzeniu danych, analizie danych ani przygotowaniu manuskryptu
[podobne: agencja statystów, wzorcowanie przyrządów pomiarowych, donepezil ]

Powiązane tematy z artykułem: agencja statystów donepezil wzorcowanie przyrządów pomiarowych

Posted by on 9 lipca 2018

Szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B zostały zaoferowane wszystkim uczestnikom, którzy byli narażeni na te infekcje. Po włączeniu do badania i co 6 miesięcy uczestnicy przeszukali pod kątem kiły (w analizie serologicznej) oraz chlamydii i rzeżączki (za pomocą testu specyficznej reakcji łańcuchowej polimerazy [PCR] przeprowadzonego na wymazach odbytu i gardła oraz próbkach moczu). Leczenie incydentów przenoszonych drogą płciową przeprowadzono zgodnie z zaleceniami protokołu. Profilaktyka poekspozycyjna była łatwo dostępna w placówkach badawczych w przypadku niechronionej ekspozycji na potencjalnie zakażonego wirusem HIV partnera. Pierwotny punkt końcowy
Pierwszorzędowym punktem końcowym było rozpoznanie zakażenia HIV-1, które zostało zdefiniowane jako pierwszy dowód na obecność przeciwciał anty-HIV lub antygenu p24 w surowicy przy użyciu testu immunoenzymatycznego czwartego pokolenia (ELISA) na obecność wirusa HIV-1 i HIV. -2 połączone lub RNA HIV-1 w osoczu w teście PCR. W większości ośrodków badacze używali testu Architect HIV Ag / Ab Combo (Abbott) do testu ELISA i testu RealTime HIV-1 (Abbott) lub Cobas TaqMan HIV-1 Test, wersja 2.0 (Roche), do analizy RNA HIV. Testy genotypowe pod kątem lekooporności przeprowadzono na próbce pobranej w momencie diagnozy w celu wykrycia mutacji opornościowej w pozycjach 184, 65 i 70 genu odwrotnej transkryptazy.
Analiza adherencji
Liczba pigułek była pierwszą miarą przestrzegania zaleceń. Uczestnicy zostali poproszeni o zwrócenie swoich butelek na badania lekarskie przy każdej wizycie i wykonano liczbę pigułek z niewykorzystanymi lekami. Mierzono także poziomy leku w osoczu u pierwszych uczestników, którzy zostali zapisani. Osocze badano na obecność tenofowiru i FTC za pomocą zwalidowanej metody trometrii masowej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas z granicą wykrywalności 0,1 ng na mililitr dla tenofowiru i 0,4 ng na mililitr dla FTC. Ta próba osocza była w stanie wykryć leki do 9 dni po przyjęciu
Przestrzeganie schematu badania podczas ostatniego współżycia seksualnego oceniano również za pomocą wspomaganych komputerowo ustrukturyzowanych wywiadów, które zostały wykonane przed każdą wizytą. Określono trzy kategorie przylegania: prawidłowe stosowanie profilaktyki przedawkowania (co najmniej jedna tabletka przyjmowana w ciągu 24 godzin przed seksem i jedna tabletka w ciągu 24 godzin po stosunku), brak stosowania profilaktyki przedawkowania (brak tabletek przyjmowanych w ciągu 48 godzin przed i po stosunku ) i nieoptymalne stosowanie profilaktyki przedwczesnej ekspozycji (tj. jakiegokolwiek innego zastosowania).
Bezpieczeństwo
Wszyscy uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę TDF-FTC lub placebo zostali włączeni do analiz bezpieczeństwa. Zdarzenia niepożądane rejestrowano przy każdej wizycie, niezależnie od postrzeganego związku z lekiem. Toksyczność oceniano według skali nasilenia zdarzeń niepożądanych u dorosłych stosowanej przez France Recherche Nord et Sud Sida-HIV et Hépatites (Narodowa Agencja Badań nad AIDS i Wirusowym Zapaleniem Wątroby [ANRS]).
Przestudiuj badanie
Prowadzenie badania w każdym miejscu badania było monitorowane przez Service Commun 10-Unité de Service 19 (ośrodek badań klinicznych) INSERM. Gilead Sciences przekazała leki badawcze i zapewniła finansowanie analizy farmakokinetycznej, ale nie odgrywała żadnej roli w gromadzeniu danych, analizie danych ani przygotowaniu manuskryptu
[podobne: agencja statystów, wzorcowanie przyrządów pomiarowych, donepezil ]

Powiązane tematy z artykułem: agencja statystów donepezil wzorcowanie przyrządów pomiarowych