Posted by on 7 lipca 2018

Niezależny komitet monitorujący oceniał wszystkie poważne zdarzenia niepożądane, niepożądane zdarzenia niepożądane klasy 3 i wyższe oraz zdarzenia, które spowodowały wycofanie się pacjenta z leczenia. Do oceny bezpieczeństwa zastosowano Ogólne Kryteria Terminologii dla zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute (patrz Dodatek Uzupełniający) .12 Drugorzędowymi punktami końcowymi były farmakokinetyka, obiektywna odpowiedź według jednolitych kryteriów IMWG dla szpiczaka11 (tabela S1 w dodatkowym dodatku), względna redukcja poziomów białka M i wolnych łańcuchów lekkich, czas do progresji choroby, czas trwania odpowiedzi, brak postępu przeżycie i całkowite przeżycie. W kohorcie z dużą dawką, w przypadkach, w których migracja daratumumabu i białka M zakłócała ocenę skuteczności, zastosowano nowy test w celu potwierdzenia obecności pełnych odpowiedzi. [13]
Przestudiuj badanie
Badanie to było sponsorowane przez Janssen Research and Development i Genmab. Badacze i sponsorzy byli odpowiedzialni za projekt badania i plan analizy statystycznej. Badacze i ich zespoły badawcze zgromadzili dane. Janssen Research and Development i Genmab przygotowali dane do podsumowania i analizy oraz potwierdziły dokładność danych. Wszyscy badacze mieli pełny dostęp do danych i analiz i nie byli ograniczani umowami o zachowaniu poufności. Pierwszy i ostatni autorzy napisali pierwszą wersję manuskryptu; wszyscy autorzy dokonali przeglądu i aktualizacji rękopisu, zatwierdzili ostateczną wersję i podjęli decyzję o przesłaniu manuskryptu do publikacji. Pomoc medyczną udzielano przez MedErgy i była finansowana przez Janssen Research and Development. Wszyscy autorzy gwarantują dokładność i kompletność danych i analiz oraz wierność badania do protokołu.
Analiza statystyczna
Odpowiedzi oceniano zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG przy użyciu skomputeryzowanego algorytmu. Punkty końcowe czas do zdarzenia, przeżycie wolne od progresji i czas trwania odpowiedzi analizowano za pomocą metody Kaplana-Meiera. Dane dotyczące czasu przeżycia wolnego od progresji i czasu trwania odpowiedzi zostały ocenzurowane podczas ostatniej oceny choroby przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej, przy ostatniej ocenie choroby u pacjentów, którzy nie mieli zdarzenia w momencie odcięcia danych lub u ostatniej oceny choroby przed utratą pacjentów w celu obserwacji. Formalne hipotezy statystyczne nie zostały sformułowane ani przetestowane i nie przeprowadzono obliczeń mocy. Wstępnie zdefiniowane analizy podgrup przeprowadzono w celu zidentyfikowania podstawowych cech, które były związane z odpowiedzią; wyniki należy interpretować ostrożnie ze względu na małe próbki. Parametry farmakokinetyczne oszacowano za pomocą analizy niekompartmentowej.
Wyniki
Pacjenci i leczenie
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka demograficzna pacjentów, charakterystyka kliniczna w punkcie wyjściowym oraz liczba i czas trwania infuzji daratumumabu w badaniu ekspansji dawki. W części zapisaliśmy 32 pacjentów; toksyczne zdarzenia ograniczające pojedynczą dawkę zaobserwowano przy dawkach 0,1 mg na kilogram i mg na kilogram. W części 2 badania zapisano 72 pacjentów (ryc. 1)
[patrz też: donepezil, blachodachówka gontopodobna, plastyka krocza ]

Powiązane tematy z artykułem: blachodachówka gontopodobna donepezil plastyka krocza

Posted by on 7 lipca 2018

Niezależny komitet monitorujący oceniał wszystkie poważne zdarzenia niepożądane, niepożądane zdarzenia niepożądane klasy 3 i wyższe oraz zdarzenia, które spowodowały wycofanie się pacjenta z leczenia. Do oceny bezpieczeństwa zastosowano Ogólne Kryteria Terminologii dla zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute (patrz Dodatek Uzupełniający) .12 Drugorzędowymi punktami końcowymi były farmakokinetyka, obiektywna odpowiedź według jednolitych kryteriów IMWG dla szpiczaka11 (tabela S1 w dodatkowym dodatku), względna redukcja poziomów białka M i wolnych łańcuchów lekkich, czas do progresji choroby, czas trwania odpowiedzi, brak postępu przeżycie i całkowite przeżycie. W kohorcie z dużą dawką, w przypadkach, w których migracja daratumumabu i białka M zakłócała ocenę skuteczności, zastosowano nowy test w celu potwierdzenia obecności pełnych odpowiedzi. [13]
Przestudiuj badanie
Badanie to było sponsorowane przez Janssen Research and Development i Genmab. Badacze i sponsorzy byli odpowiedzialni za projekt badania i plan analizy statystycznej. Badacze i ich zespoły badawcze zgromadzili dane. Janssen Research and Development i Genmab przygotowali dane do podsumowania i analizy oraz potwierdziły dokładność danych. Wszyscy badacze mieli pełny dostęp do danych i analiz i nie byli ograniczani umowami o zachowaniu poufności. Pierwszy i ostatni autorzy napisali pierwszą wersję manuskryptu; wszyscy autorzy dokonali przeglądu i aktualizacji rękopisu, zatwierdzili ostateczną wersję i podjęli decyzję o przesłaniu manuskryptu do publikacji. Pomoc medyczną udzielano przez MedErgy i była finansowana przez Janssen Research and Development. Wszyscy autorzy gwarantują dokładność i kompletność danych i analiz oraz wierność badania do protokołu.
Analiza statystyczna
Odpowiedzi oceniano zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG przy użyciu skomputeryzowanego algorytmu. Punkty końcowe czas do zdarzenia, przeżycie wolne od progresji i czas trwania odpowiedzi analizowano za pomocą metody Kaplana-Meiera. Dane dotyczące czasu przeżycia wolnego od progresji i czasu trwania odpowiedzi zostały ocenzurowane podczas ostatniej oceny choroby przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej, przy ostatniej ocenie choroby u pacjentów, którzy nie mieli zdarzenia w momencie odcięcia danych lub u ostatniej oceny choroby przed utratą pacjentów w celu obserwacji. Formalne hipotezy statystyczne nie zostały sformułowane ani przetestowane i nie przeprowadzono obliczeń mocy. Wstępnie zdefiniowane analizy podgrup przeprowadzono w celu zidentyfikowania podstawowych cech, które były związane z odpowiedzią; wyniki należy interpretować ostrożnie ze względu na małe próbki. Parametry farmakokinetyczne oszacowano za pomocą analizy niekompartmentowej.
Wyniki
Pacjenci i leczenie
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka demograficzna pacjentów, charakterystyka kliniczna w punkcie wyjściowym oraz liczba i czas trwania infuzji daratumumabu w badaniu ekspansji dawki. W części zapisaliśmy 32 pacjentów; toksyczne zdarzenia ograniczające pojedynczą dawkę zaobserwowano przy dawkach 0,1 mg na kilogram i mg na kilogram. W części 2 badania zapisano 72 pacjentów (ryc. 1)
[patrz też: donepezil, blachodachówka gontopodobna, plastyka krocza ]

Powiązane tematy z artykułem: blachodachówka gontopodobna donepezil plastyka krocza