Posted by on 9 września 2018

Pacjenci byli w wieku 18 lat lub starsi, mieli oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące, wynik grupy Eastern Cooperative Oncology Group wynosił 2 lub mniej (w skali od 0 do 5, przy czym 0 oznacza brak objawów i wyższe liczby wskazujące rosnąca niepełnosprawność) oraz mierzalny poziom białka M lub wolnych łańcuchów lekkich (lub obu) zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG ).11 Kryteriami wykluczającymi były bezwzględne liczby neutrofilów mniejsze niż 1000 na milimetr sześcienny, liczba płytek krwi mniejszej niż 75 × 109 na litr, poziom kreatyniny w surowicy większy niż 2-krotność górnej granicy zakresu normy, aminotransferazy alaninowej i fosfatazy alkalicznej wyższy niż 3,5-krotność górnej granicy normy, stężenie bilirubiny większe niż 2,5-krotność górna granica normalnego zakresu, poziom hemoglobiny poniżej 7,5 g na decylitr, inne stany złośliwe, niekontrolowane zakażenia, klinicznie istotne stany sercowo-naczyniowe i oddechowe i zapalenie oponowo-szparkowe. Projekt badania
Rycina 1. Rycina 1. Projekt próby. Część 1, etap zwiększania dawki, obejmowała 10 kohort dawek (0,005, 0,05, 0,1, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16 i 24 mg na kilogram) (panel A ). Dwie kohorty o najniższej dawce (0,005 i 0,05 mg na kilogram) miały projekt + 3, a pozostałe osiem kohort (0,1, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16 i 24 mg na kilogram) miało 3 +3 projekt. Część 2, faza rozszerzania dawki, zawierała pięć schematów dawkowania (Panel B). Pacjenci, którzy otrzymali schemat schematu A, B lub C otrzymali 8 mg na kilogram, a ci, którzy otrzymali schemat schematu D lub E otrzymali 16 mg na kilogram. Pierwszy pełny wlew 500 ml (rozcieńczony w sterylnym, wolnym od pirogenów 0,9% chlorku sodu) trwał 4 godziny w harmonogramie A i 6 godzin w harmonogramie B. W schematach C, D i E, pierwsze pełny wlew wynosił 1000 ml przez okres 6 godzin. W przypadku braku reakcji związanych z infuzją podczas pierwszych 3 godzin pierwszej infuzji, drugą dawkę podawano w 500 ml przez okres od 3,25 do 4 godzin (schematy A, B i C) lub 1000 ml w okresie 6 godzin (harmonogramy D i E). Wszystkie kolejne wlewy wynosiły 500 ml w okresie od 3,25 do 4 godzin. Schedule E ocenił produkt leczniczy fazy 3 (produkt komercyjny), który jest wytwarzany w procesie produkcji na większą skalę. Wszystkie inne harmonogramy wykorzystywały produkt leczniczy fazy 2. Pacjenci, którzy otrzymali schemat schematu A lub B, otrzymali predysponację w wysokości 10% pełnej dawki, ale nie więcej niż 10 mg. Harmonogramy od A do E były prowadzone kolejno.
Badanie było dwuczęściowym, wieloetapowym, fazowym, otwartym procesem 1-2. Część była badaniem zwiększającym dawkę, a częścią 2 było badanie ekspansji dawki (Figura 1). Komisja etyczna lub instytucjonalna komisja rewizyjna w każdym miejscu badania zatwierdziła protokół badania i plan analizy statystycznej (oba są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie). Badanie przeprowadzono zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej i Międzynarodowej Konferencji na temat Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Studiowanie zabiegów
W części 1, w badaniu zwiększenia dawki, pacjenci w 10 kohortach otrzymali dawki od 0,005 do 24 mg daratumumabu na kilogram masy ciała
[przypisy: enzalutamid, zapalenie otrzewnej rokowania, zdjęcie panoramiczne zębów ]

Powiązane tematy z artykułem: enzalutamid zapalenie otrzewnej rokowania zdjęcie panoramiczne zębów

Posted by on 9 września 2018

Pacjenci byli w wieku 18 lat lub starsi, mieli oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące, wynik grupy Eastern Cooperative Oncology Group wynosił 2 lub mniej (w skali od 0 do 5, przy czym 0 oznacza brak objawów i wyższe liczby wskazujące rosnąca niepełnosprawność) oraz mierzalny poziom białka M lub wolnych łańcuchów lekkich (lub obu) zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG ).11 Kryteriami wykluczającymi były bezwzględne liczby neutrofilów mniejsze niż 1000 na milimetr sześcienny, liczba płytek krwi mniejszej niż 75 × 109 na litr, poziom kreatyniny w surowicy większy niż 2-krotność górnej granicy zakresu normy, aminotransferazy alaninowej i fosfatazy alkalicznej wyższy niż 3,5-krotność górnej granicy normy, stężenie bilirubiny większe niż 2,5-krotność górna granica normalnego zakresu, poziom hemoglobiny poniżej 7,5 g na decylitr, inne stany złośliwe, niekontrolowane zakażenia, klinicznie istotne stany sercowo-naczyniowe i oddechowe i zapalenie oponowo-szparkowe. Projekt badania
Rycina 1. Rycina 1. Projekt próby. Część 1, etap zwiększania dawki, obejmowała 10 kohort dawek (0,005, 0,05, 0,1, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16 i 24 mg na kilogram) (panel A ). Dwie kohorty o najniższej dawce (0,005 i 0,05 mg na kilogram) miały projekt + 3, a pozostałe osiem kohort (0,1, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16 i 24 mg na kilogram) miało 3 +3 projekt. Część 2, faza rozszerzania dawki, zawierała pięć schematów dawkowania (Panel B). Pacjenci, którzy otrzymali schemat schematu A, B lub C otrzymali 8 mg na kilogram, a ci, którzy otrzymali schemat schematu D lub E otrzymali 16 mg na kilogram. Pierwszy pełny wlew 500 ml (rozcieńczony w sterylnym, wolnym od pirogenów 0,9% chlorku sodu) trwał 4 godziny w harmonogramie A i 6 godzin w harmonogramie B. W schematach C, D i E, pierwsze pełny wlew wynosił 1000 ml przez okres 6 godzin. W przypadku braku reakcji związanych z infuzją podczas pierwszych 3 godzin pierwszej infuzji, drugą dawkę podawano w 500 ml przez okres od 3,25 do 4 godzin (schematy A, B i C) lub 1000 ml w okresie 6 godzin (harmonogramy D i E). Wszystkie kolejne wlewy wynosiły 500 ml w okresie od 3,25 do 4 godzin. Schedule E ocenił produkt leczniczy fazy 3 (produkt komercyjny), który jest wytwarzany w procesie produkcji na większą skalę. Wszystkie inne harmonogramy wykorzystywały produkt leczniczy fazy 2. Pacjenci, którzy otrzymali schemat schematu A lub B, otrzymali predysponację w wysokości 10% pełnej dawki, ale nie więcej niż 10 mg. Harmonogramy od A do E były prowadzone kolejno.
Badanie było dwuczęściowym, wieloetapowym, fazowym, otwartym procesem 1-2. Część była badaniem zwiększającym dawkę, a częścią 2 było badanie ekspansji dawki (Figura 1). Komisja etyczna lub instytucjonalna komisja rewizyjna w każdym miejscu badania zatwierdziła protokół badania i plan analizy statystycznej (oba są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie). Badanie przeprowadzono zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej i Międzynarodowej Konferencji na temat Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Studiowanie zabiegów
W części 1, w badaniu zwiększenia dawki, pacjenci w 10 kohortach otrzymali dawki od 0,005 do 24 mg daratumumabu na kilogram masy ciała
[przypisy: enzalutamid, zapalenie otrzewnej rokowania, zdjęcie panoramiczne zębów ]

Powiązane tematy z artykułem: enzalutamid zapalenie otrzewnej rokowania zdjęcie panoramiczne zębów