Posted by on 7 lipca 2018

Żaden pacjent nie przerwał leczenia z powodu reakcji związanej z infuzją. Większość reakcji związanych z infuzją wystąpiła podczas pierwszej infuzji, z reakcjami występującymi podczas tej infuzji u 67% pacjentów w kohorcie, która otrzymała 8 mg na kilogram i 71% w kohorcie, która otrzymała 16 mg na kilogram; 9% pacjentów w kohorcie, która otrzymała 8 mg na kilogram i 7% w kohorcie, która otrzymała 16 mg na kilogram, miało reakcje, które były związane z więcej niż jedną infuzją. Częstość reakcji związanych z infuzją była mniejsza u pacjentów, którzy otrzymali schemat pierwszej infuzji schematu C (8 mg na kilogram w 1000 ml przez 6 godzin) niż u tych, którzy otrzymali schemat A lub B (8 mg na kilogram w 500 ml przez 4 do 6 godzin) lub schemat schematu D lub E (16 mg na kilogram w 1000 ml przez 6 godzin). To odkrycie sugeruje, że szybkość wlewu może być ważna dla postępowania w reakcjach związanych z infuzją (patrz rozdział Metody i Tabela S6 w Dodatku uzupełniającym).
Tabela 2. Tabela 2. Najczęściej występujące zdarzenia niepożądane w badaniu ekspansji dawki. W części 2 większość działań niepożądanych obserwowanych u daratumumabu miała stopień 1. lub 2. (Tabela 2). Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi, zdefiniowanymi jako zdarzenia, które wystąpiły u co najmniej 25% pacjentów w każdej z grup leczenia, były zmęczenie, alergiczny nieżyt nosa i gorączka. Inne niepożądane zdarzenia będące przedmiotem zainteresowania w części 2 to zapalenie błony śluzowej nosa (u 24% pacjentów) i kaszel (w 21%) (dane nieukazane). Nie zaobserwowano klinicznie istotnych zmian w odstępie QT skorygowanym o częstość akcji serca (wzór korekty Fridericia), a większość działań niepożądanych ustąpiła bez opóźnień w leczeniu. Najczęstszym hematologicznym zdarzeniem niepożądanym była neutropenia, która wystąpiła u 5 pacjentów (12%) w kohorcie, która otrzymywała 16 mg na kilogram.
Zdarzenia niepożądane 3. lub 4. stopnia zgłaszano u 53% pacjentów w kohorcie, która otrzymywała 8 mg na kilogram iu 26% w kohorcie, która otrzymywała 16 mg na kilogram. Do zdarzeń niepożądanych stopnia 3. lub 4. zgłaszanych u dwóch lub więcej pacjentów należało zapalenie płuc (u pięciu pacjentów), trombocytopenia (u czterech) oraz neutropenia, leukopenia, niedokrwistość i hiperglikemia (po dwóch). Poważne działania niepożądane wystąpiły u 40% pacjentów w kohorcie, która otrzymała 8 mg na kilogram i 33% w kohorcie, która otrzymała 16 mg na kilogram; Najczęstszymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi w obu kohortach były zdarzenia związane z infekcją, które wystąpiły u 17% pacjentów w kohorcie, która otrzymała 8 mg na kilogram, a w 10% w kohorcie, która otrzymała 16 mg na kilogram.
Skuteczność
Ryc. 2. Ryc. 2. Całkowite odsetki odpowiedzi po monoterapii daratumumabem wśród pacjentów z nawrotowym szpiczakiem mnogim lub nawrotowym i opornym szpiczakiem mnogim.Panel A pokazuje ogólny odsetek odpowiedzi w kohortach z dwiema dawkami. Kompletne odpowiedzi (CR) były początkowo oceniane jako bardzo dobre częściowe odpowiedzi (VGPR) za pomocą algorytmu odpowiedzi, który był oparty na wytycznych Międzynarodowej Grupy Roboczej Szpiczaka (IMWG), ze względu na ingerencję daratumumabu, który wędrował z białkiem M. Zostały one potwierdzone jako pełne odpowiedzi za pomocą testu odruchu interferencyjnego daratumumab (ryc
[hasła pokrewne: Wąsonogi, wzorcowanie przyrządów pomiarowych, pokrowce antyroztoczowe ]

Powiązane tematy z artykułem: pokrowce antyroztoczowe Wąsonogi wzorcowanie przyrządów pomiarowych

Posted by on 7 lipca 2018

Żaden pacjent nie przerwał leczenia z powodu reakcji związanej z infuzją. Większość reakcji związanych z infuzją wystąpiła podczas pierwszej infuzji, z reakcjami występującymi podczas tej infuzji u 67% pacjentów w kohorcie, która otrzymała 8 mg na kilogram i 71% w kohorcie, która otrzymała 16 mg na kilogram; 9% pacjentów w kohorcie, która otrzymała 8 mg na kilogram i 7% w kohorcie, która otrzymała 16 mg na kilogram, miało reakcje, które były związane z więcej niż jedną infuzją. Częstość reakcji związanych z infuzją była mniejsza u pacjentów, którzy otrzymali schemat pierwszej infuzji schematu C (8 mg na kilogram w 1000 ml przez 6 godzin) niż u tych, którzy otrzymali schemat A lub B (8 mg na kilogram w 500 ml przez 4 do 6 godzin) lub schemat schematu D lub E (16 mg na kilogram w 1000 ml przez 6 godzin). To odkrycie sugeruje, że szybkość wlewu może być ważna dla postępowania w reakcjach związanych z infuzją (patrz rozdział Metody i Tabela S6 w Dodatku uzupełniającym).
Tabela 2. Tabela 2. Najczęściej występujące zdarzenia niepożądane w badaniu ekspansji dawki. W części 2 większość działań niepożądanych obserwowanych u daratumumabu miała stopień 1. lub 2. (Tabela 2). Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi, zdefiniowanymi jako zdarzenia, które wystąpiły u co najmniej 25% pacjentów w każdej z grup leczenia, były zmęczenie, alergiczny nieżyt nosa i gorączka. Inne niepożądane zdarzenia będące przedmiotem zainteresowania w części 2 to zapalenie błony śluzowej nosa (u 24% pacjentów) i kaszel (w 21%) (dane nieukazane). Nie zaobserwowano klinicznie istotnych zmian w odstępie QT skorygowanym o częstość akcji serca (wzór korekty Fridericia), a większość działań niepożądanych ustąpiła bez opóźnień w leczeniu. Najczęstszym hematologicznym zdarzeniem niepożądanym była neutropenia, która wystąpiła u 5 pacjentów (12%) w kohorcie, która otrzymywała 16 mg na kilogram.
Zdarzenia niepożądane 3. lub 4. stopnia zgłaszano u 53% pacjentów w kohorcie, która otrzymywała 8 mg na kilogram iu 26% w kohorcie, która otrzymywała 16 mg na kilogram. Do zdarzeń niepożądanych stopnia 3. lub 4. zgłaszanych u dwóch lub więcej pacjentów należało zapalenie płuc (u pięciu pacjentów), trombocytopenia (u czterech) oraz neutropenia, leukopenia, niedokrwistość i hiperglikemia (po dwóch). Poważne działania niepożądane wystąpiły u 40% pacjentów w kohorcie, która otrzymała 8 mg na kilogram i 33% w kohorcie, która otrzymała 16 mg na kilogram; Najczęstszymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi w obu kohortach były zdarzenia związane z infekcją, które wystąpiły u 17% pacjentów w kohorcie, która otrzymała 8 mg na kilogram, a w 10% w kohorcie, która otrzymała 16 mg na kilogram.
Skuteczność
Ryc. 2. Ryc. 2. Całkowite odsetki odpowiedzi po monoterapii daratumumabem wśród pacjentów z nawrotowym szpiczakiem mnogim lub nawrotowym i opornym szpiczakiem mnogim.Panel A pokazuje ogólny odsetek odpowiedzi w kohortach z dwiema dawkami. Kompletne odpowiedzi (CR) były początkowo oceniane jako bardzo dobre częściowe odpowiedzi (VGPR) za pomocą algorytmu odpowiedzi, który był oparty na wytycznych Międzynarodowej Grupy Roboczej Szpiczaka (IMWG), ze względu na ingerencję daratumumabu, który wędrował z białkiem M. Zostały one potwierdzone jako pełne odpowiedzi za pomocą testu odruchu interferencyjnego daratumumab (ryc
[hasła pokrewne: Wąsonogi, wzorcowanie przyrządów pomiarowych, pokrowce antyroztoczowe ]

Powiązane tematy z artykułem: pokrowce antyroztoczowe Wąsonogi wzorcowanie przyrządów pomiarowych